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查看PDF原文公告日期：2023-01-10
证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2023-001浙江天宇药业股份有限公司关于公司原料药通过 CDE 审批的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）磷酸西格列汀原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：磷酸西格列汀剂型：原料药注册分类：化学药品 4 类原料药登记号：Y20190021346与制剂共同审评审批结果：A二、药品的其他相关情况磷酸西格列汀用于治疗Ⅱ型糖尿病。公司于 2020 年 1 月向 CDE 递交了磷酸西格列汀原料药的药品注册申请并获得受理。磷酸西格列汀原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。三、对公司的影响及风险提示根据 CDE 网站公示，目前磷酸西格列汀原料药通过 CDE 技术审评的厂家除本公司外共 21 家。公司磷酸西格列汀原料药未进行 GMP 符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请磷酸西格列汀原料药上市前的 GMP 符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，磷酸西格列汀原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。浙江天宇药业股份有限公司董事会二〇二三年一月十日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300702股吧 http://300702.h0.cn
公司名称：天宇股份
股票代码：sz300702
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：浙江
公司全称：浙江天宇药业股份有限公司
英文名称：Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.
公司简介：天宇股份公司成立于2003年，是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业。天宇股份主要生产心脑血管类药物、降血糖类药物、降血脂类药物、抗凝血类药物和抗哮喘类药物等医药中间体和原料药。产品畅销海内外市场，得到客户的认可与好评。...
注册资本：3.5亿
法人代表：屠勇军
总 经 理：屠勇军
董 秘：王艳
公司网址：www.tianyupharm.com
